之前我们提到过，医用口罩和非医用口罩的区别。防疫物资在全球疫情还未结束之时，依然是重要的出口物资，我们来了解一下医用与非医用手套的区别。

2020年4月10日，海关总署发布《海关总署公告（2020 年第53号）》（以下简称“53号公告” ）， 将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。根据53号公告，医用手套在出口时必须实施法检，而非医用手套为非法检商品，出口无须实施法检。本文将对如何快速准确区分医用与非医用手套进行说明。

 一． 通过用途区分

医用外科手套：外科操作时使用，如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等。

医用检查手套：直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用.

非医用手套：日常工作（非医务工作）及生活中进行需要对手进行保护的操作，如工业制造、清洁劳保、试验化学等，或有卫生要求的某种操作，如食品加工等。

二. 通过外观与包装信息区分

从外观看：医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、橡胶手套（丁腈手套）、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。

 非医用手套材质种类较多，除了以上4种，还有布手套、皮手套等。此次53号公告附件中公布的医用手套4个税号（3926201100、3926201900、4015110000、4015190000）项下均为塑料、橡胶类材质，因此，如果手套非这两种材质，基本上可以判定为非医用手套。

从包装信息看：应观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用手套。

 三．通过商品适用标准区分

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准，手套分为医用手套和非医用手套。

出口美国：医用手套在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径获得工厂注册和医疗器械列明，此后方可在美国上市。医用手套和非医用手套的适用标准也有区别，如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA标志，或标注相应适用标准的，一般可判定为医用手套。

2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。因此，如果为粉末手套，未标有 FDA标志，大概率可判定为非医用手套。

出口欧盟:欧盟医用手套和非医用手套均须加贴CE标志，但适用标准不同。医用手套在欧盟属于医疗器械，须按照欧盟医疗器械法规 2017/745/EU（ MDR）加贴CE 标志，对应的标准是EN 455-1、EN 455-2 、EN 455-3、EN 455-4，输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上如有上述内容的，一般可判定为医用手套。非医用手套在欧盟受 (EU)2016/425 技术法规管辖，对应的标准为EN 374、 EN 388、 EN 407 、 EN 420等。

出口其他国家或地区/组织:出口其他国家或地区医用手套，对应的部分适用标准如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的，一般可判定为医用手套。

国际标准为：“ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》”“ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套 第 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》”“ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套 第 2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》”。

中国标准为：“GB 7543-2006/ISO 15282:2002,《一次性使用灭菌橡胶外科手套》”“GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002 《一次性使用医用橡胶检查手套》”“GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》”“GB/T 24787-2009 《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》”。

 四．通过政府注册管控信息区分

由于医用手套在大部分国家或地区均按医疗器械进行注册或管控，故消费者可进一步通过相关注册管控信息加以分辨。

例如，医用手套在中国属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理，可通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/）。

已获得美国FDA准入的医用手套，可以通过其官网查询

出口欧盟的医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由其统一监管和认证资质授权的机构（即NB机构），并授予每家机构唯一的四位数编码（即公告号），CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发

对应所获取的NB授权号，点击相应编码所在的位置，进入后可查询该机构得到授权的指令，在授权范围内指令的认证证书才是有效的。目前，欧盟与手套相关的指令有：医疗器械的新法规(EU) 2017/745（ MDR）和个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。

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